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行业洞察丨自动化实验室:生命科学行业的底层革命
发布时间: 2022-08-10 04:50:23 来源:火狐新会员登录 作者:火狐买球代理

  自动化实验室,是一种可以极大程度提高现代实验室工作效率、减少流程、提升准确性的有效解决方案。回顾2020年初,新冠肺炎肆虐,面对激增的检测样本数量,对样品检测效率和样品检测准确性同时提出了极高要求,因此催生了大量的自动化、高度集成的仪器设备的生产,例如全自动移液工作站、全自动核酸检测仪器等,这也为大量高通量检测积攒了实际经验。可以预见,未来,自动化实验将成为国内各大科研机构、医学仪器制造等行业关注的热点技术。

  对于自动化实验室,目前为止并没有一个普遍的定义,通常是指利用各种自动检测仪器、设备和计算机等手段实现测量、样品制备、前处理等实验过程以及数据处理的一个集成式设备。

  自动化实验室目前最简单、也是应用最广泛的场景是医院检验科。一般来说,为满足患者血常规等医学检验的需求,从采样、装瓶、开盖、离心、提取、分装到送检等过程中,大量检验科人员需要全程参与。而现阶段可以达到采血后将样品放到机器中,通过生化免疫流水线完成全部的前处理、检测、结果报告和后续样品存储等全检验过程自动化。本文将重点分析这一部分在国内的应用。

  纵观医学检验设备产业链,上游为仪器元件供应商,由于生产工艺与零部件稳定性等原因,医学检验设备的核心零部件仍以进口为主,包括日本岛津的光栅、日本英腾的加样针等;中游医学检验仪器研发制造商以单机、MA、TLA等多种模式进行销售;行业下游则是终端应用场所,如医院、疾控中心、第三方检测中心、科研机构以及体检机构等。

  单机销售多为配套销售的模式,即通过免费的医学检验仪器投放入驻目标场所,凭借后续长期的生化诊断试剂销售以获得盈利的方式,相当一部分的国产厂家在这一领域获得了认可。

  随着检测通量以及自动化程度的提升,出现了单模块形式自动化,也就是针对实验室某一操作或步骤进行自动化和智能化整合,例如自动化配液,自动化称量、自动化离心等,即MA模式。在此之上针对某些常用的流程,厂家集成多个模块,以实现一序列连续的自动化,获得TTA自动化模块,常见的化学前处理流程自动化、微生物前处理流程自动化、核酸检测流程自动化均属于此。

  而集成度最高的当属TLA领域,指全自动化流水线,是涵盖生化诊断、免疫诊断等模块的一体化设施,可以全自动地完成上样至结果输出的全过程。

  TLA属于高精尖设备,整装TLA售价高昂,主要集中在大型三甲医院。TLA板块长久以来被跨国体外诊断巨头企业雅培、贝克曼、强生及罗氏所垄断,本土企业整体处于起步阶段,部分本土体外诊断龙头企业例如透景生命、安图生物通过自主研发、联合开发等形式已推出国产TLA产品。

  一方面,受疫情影响,近些年下游检验需求持续快速增长;另一方面,伴随医院分级诊疗、购销两票制以及医保控费等政策的相继出台,需求终端在对生化诊断产品需求上升的同时对成本把控的要求持续加强,为性价比高的国产产品提供了发展的机遇。

  TLA全称是Total Laboratory Automation,也称为全自动化实验室,是智能完成样本上量与分拣、数据检测、批量分析及样本保存等系列操作步骤的一体化设施。通常包括了全自动生化分析模块与全自动免分析模块等,可同时开展两类体外诊断技术检测。

  TLA的基本组成部分是样品分选系统、样品处理系统、各种自动分析仪、样品输送系统和网络工作站。其目标是通过提高质量和安全性,增加测试次数和简化流程来提高效率并降低劳动力成本。它可以准确及时地进行测量和报告,实现全面的网络管理,为科研和患者提供更好的服务。此外,操作者不接触标本,降低生物感染的风险。

  业内认为,实验室自动化将为临床实验室标准化和质量认证的建设奠定良好的基础,尤其是针对主要国际标准化和认证标准,例如CAP(美国病理学家协会)临床实验室质量认证、ISO(国际标准化组织)医学实验室质量认证、临床实验室全球质量控制服务体系、SOP标准化操作流程等。

  在应用场景上,全自动化流水线建设成本高昂,主要针对日均诊断需求量在千人次以上的大型三甲医院及资金实力雄厚的科研院所。一般情况下样本量若少于500管/天无需引进TLA设备,使用速度快的单机也能在短时间内完成检测,从效益成本比更合算。而样本量不断增加时需考虑引进流水线,在节约人力资源的同时满足样本检测周转时间(TAT)要求。

  根据医学检验样品周转时间分布可知,在检验过程中,最耗时的是诊断的前期预处理与后期后处理两个阶段。

  事实上,对有问题的结果进行复核仅占实验室人员审核结果时间的30%,而自动化实验室通过自动化机械操作代替传统人工操作,减少诊断样本预处理及后处理时间,最终可整体节省60-70%的检测时间,提高实验室内整体周转速率。

  同时,在检验质量上,自动化实验室可避免人工在脱盖、上样及样本存放等环节与诊断样本接触,显著降低交叉污染风险,避免人工处理标本中的差错。

  此外,考虑自动化实验室的应用场景,全自动高通量地进行准确及时地进行的测量和报告,实现全面的溯源管理,尤为适用于疫情防控等检测量要求较高的情境。

  综合对比传统检验模式,TLA的优势主要体现在(1)可减少患者抽血量,减少抽血管数;(2)缩短样本TAT;(3)提高工作效率,减少人员数量;(4)减少人工干预,降低差错率;(5)减少实验室生物污染,保护操作人员健康等方面,对实验室整个流程的改善起到了积极作用。

  对于我国自动化实验室市场,参考300家样本医院数据,超过70%的医院采用进口的TLA产品。

  尽管中国自动化实验室市场被罗氏、西门子、雅培及贝克曼等跨国体外诊断巨头企业垄断,但本土体外诊断企业正通过自主研发、合作开发的方式力图突破跨国企业垄断,如迈瑞医疗、安图生物均已自主研发出包含生化诊断与免疫诊断的全自动化流水线。其中免疫仪器多使用的是自己的品牌,而高端生化仪是市场稀缺资源,因此生化仪部分则或多或少与日本知名厂家合作。

  对比各TLA系统特征而言,跨国巨头及较早进入该领域的国产龙头企业多采用封闭式系统设计,将生化诊断试剂与仪器高度绑定,对同一品牌具备唯一匹配性,形成以品牌为产品核心的自动化解决方案,因此对于部分医院来说,限制了医院拓展检测项目的能力和成本控制能力。

  而部分国产系统考虑到目标医院的等级、经济实力尝试借助开放式系统打破链接,形成以客户需求为核心的自动化解决方案,使来自不同品牌的生化诊断试剂与仪器,彼此间可独立运行而不影响生化诊断检测程序。

  观察样本医院的TLA装配时间,多为2013-2015年间国内注册的贝克曼、罗氏、西门子的TLA系统,而按照TLA通常使用寿命8-10年计算,可以预计2022-2025年间将面临着巨大的更换进口流水线年日本公立医院TLA装配率已达到72%。

  相比而言,国内医院TLA渗透率极低。根据太平洋证券研究报告,2020年全国装配约2,000条。同年中国拥有三级医院2,996家,二级医院10,404家,考虑TLA系统更适用于高通量场景且只有在样本量充足的情况下才能发挥经济效益,纳入绝大多数的三级医院及部分诊疗次数突出的二级医院作为主要销售目标,粗略估计,仅医院TLA需求将超过3,000多条。

  由于医疗资源的高度集中导致诊疗需求的错配,在部分患者集中的大三甲医院也存在多条TLA系统需求的可能。而综合日益增长的第三方检验中心、体检中心的数量,我国实际TLA需求量远超预期。

  TLA是一个多专业、多技术复杂的系统工程,不同于单机产品,更强调的是多学科的均衡,可靠且稳定的综合技术。各类型从业者将从软件、硬件设备等各个方面进行优化:

  随着生命科学行业的迅速发展,实验室领域在不断创新的同时也面临着众多挑战,如药物研发和筛选、基因测序等热门技术对于海量的实时数据和先进的技术方法需求的增大;临床诊断对于检验结果要求更快速更精准;实验室对于人员安全性的日趋重视等。

  未来拥有高度智能化、高通量等优势的全自动化样本处理和检测平台,预计将逐渐替代传统自动化移液平台、核酸纯化仪、扩增仪等标准化和集成化较为有限的自动化设备。未来实验室正在向高通量、规模化、全面整体自动化方向飞速发展。

  实验室自动化与信息化包含实验室设备物联管控、实验室自动化工作流、实验室自动化检测分析、实验室数据管理、实验室报告处理自动化等相关技术和产品。实验室自动化与信息化的相关应用,将为生命科学、基因测序、临床诊断、生物医药、细胞分子生物学、药物筛选、食品、环境、化学化工、医疗卫生与检验检疫、教育科研等行业用户提供了实际有效的解决方案。

  为满足实验室科学研究不断发展的需求,实验室信息化管理平台将不断为实验室用户提供创新型应用产品及一站式解决方案,推动了未来实验室的智能化发展,助力实验室技术与研发创新。

  随着近几年实验室中检测技术和流程的不断发展,尤其是以核酸检测为核心的无创产前检测、肿瘤基因突变检测和肿瘤早筛、精准治疗、病原微生物检测等一系列应用场景的快速普及,大规模的检测需求推动了实验室自动化在核酸检测领域的快速发展。但由于精准医疗需要多组学协同配合,大量个体独立的精准医疗需求将催生出更多组学检测领域的自动化。

  随着科研和临床机构对多组学实验室自动化优势的认识日益加深,预计未来基因组将与转录组、蛋白组、代谢组等领域的检测整合并实现大规模自动化。

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